דגניה ב'

In this role, you will develop new products, redesign existing products, and perform research and testing on product concepts in the medical products industry (regulated environment such as ISO 13485). In addition, you will be responsible for organizing, implementing, and maintaining an organized Design History File (DHF) documentation process, including a wide array of design verification testing and reporting for new products as well as legacy products. Key Responsibilities: Work on multiple R&D projects through all phases from initiation and planning through execution, monitoring, control, and closure, while following company and customer protocols and standards. Utilize project management skills of communication, presentation, time management, organization, and planning to successfully achieve project goals, objectives, budgets, and schedules. Initiate, implement, and maintain an organized Design History File (DHF) documentation process for successful reporting, including Risk Management, Design Input, Design Output, Design V&V protocols and reports, Design Reviews, Design changes, aging studies, transportation and storage testing, and materials relevant to design transfer to manufacturing Matrix manages and/or cooperate with a variety of departments, functions, levels, contractors, vendors, customers, as well as global sites within the company, including marketing, QA, RA, operations, production engineering, and other internal teams Prepare and deliver weekly and monthly progress reports/presentations to management, client, and core team. Identify in advance, communicate, and troubleshoot process, material, equipment, or manpower issues that may hinder project flow. Take initiatives in continuous improvement and CAPA processes. Ensure compliance with customer specifications, quality standards, regulatory requirements, company work rules, procedures, and safety requirements. Support Business Development in pursuit of new opportunities. Create and organize Design V&V protocols and reports, and coordinate and execute the product qualification testing (Design Verification and Validation), aging studies, transportation, and storage testing (working with internal and external labs). Create and edit design documents supporting technical assessment, testing reports and regulatory submissions, working with internal and external labs to validate the results Ensure the readiness of internal and/or external audits Understand international standards and derive applicable outcomes such as requirements or tests.

Managing the UDI allocation system for all of Biometrix and Degania products according to relevant regulatory and UDI accredited agencies requirements. Key Responsibilities: UDI – Unique Device Identifier, means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; The UDI officer shall be responsible for • the UDI assignment and placement of the UDI carrier, • the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the regulatory databases (i.e, GUDID for the FDA, EUDAMED for CE marked products and/or any other regulatory database needed), • Coordinate the information internally and externally based on current regulations and with the accredited issuing agency.

דגניה סיליקון — או בשמה הבינלאומי דגניה מדיקל — ממוקמת בקיבוץ דגניה ב'. החברה מייצרת מוצרי סיליקון לשוק המכשור הרפואי וכן ייצור רכיבי סיליקון תעשיתיים, כגון: קטטרים, צינורות רפואיים, שקיות אינפוזיה, בלונים קרדיולוגים, נקזים ומוצרים נוספים. הייצור נעשה במספר טכנולוגיות ייצור (אקסטרוזיה, הזרקה ועוד)
תיאור התפקיד:

• בדיקות ואישור מוצרים בתהליך/ביקורת קבלה/ביקורת סופית – כנדרש בפק"ע / נהלי איכות.
• בדיקות ויזואליות, השוואה לדרישות מפרט טכני / שרטוט.
• ביצוע בדיקות כנדרש בהוראות עבודה / נהלי איכות.
• מילוי דוחות מדידה
• עבודה בישיבה / עמידה לסירוגין

אחריות כוללת על עסקי הקיבוץ בדגש על פיתוח התיירות

Q Medical Devices provide a full range of products and services to help OEMs bring medical devices to market. Specializing in silicone and other elastomerics, we manufacture a broad array of high-performance single-use devices as well as precision components and subassemblies. Our end-to-end services include engineering & development, regulatory affairs, quality assurance, and supply chain support. Our global team partners with OEMs to provide tailored solutions to meet your needs. General description of Role: RA Specialist is responsible for supporting and executing the company regulatory & compliance strategy. The RA Specialist will support day to day regulatory operations including preparing regulatory submissions and reviewing critical documents to determine applicability and acceptability for regulatory submission. In addition, the RA Specialist will assist the organization in ensuring regulatory compliance to established standards/guidance and implementing procedures to ensure that the business unit’s regulatory program is effective and efficient. The RA Specialist will work jointly with the project teams and key stakeholders to ensure compliance and regulatory goals are met while also achieving excellence. This position will work closely with other functional areas, such as Quality, Engineering, Operations, and Marketing to assure alignment to commercial regulatory requirements of company products and customer requirements.

מענה טלפוני ללקוחות, טיפול ומעקב • ניתוב קריאות שרות ותיאומים הגעת טכנאים ללקוחות • הפעלה, תזמון, פיקוח ובקרה על עבודת הטכנאים • הכנת הצעות מחיר ומעקב קבלת הזמנות מול הלקוחות • פתיחת הזמנות לקוח, העברה ומעקב מול המחסן לביצוע הוצאת משלוח • מעקב וחידוש חוזים • טיפול וסגירת קריאות שירות יומית והעברה להוצאת חשבוניות • גבייה לקוחות חייבים

דגניה סיליקון — או בשמה הבינלאומי דגניה מדיקל — ממוקמת בקיבוץ דגניה ב'. החברה מייצרת מוצרי סיליקון לשוק המכשור הרפואי וכן ייצור רכיבי סיליקון תעשיתיים, כגון: קטטרים, צינורות רפואיים, שקיות אינפוזיה, בלונים קרדיולוגים, נקזים ומוצרים נוספים.
תיאור התפקיד: כפיפות: מנהל מחלקת PDM
1. הבנה טכנית של המכשור הרפואי המיוצר על ידי החברה.
2. הבנת מחזור החיים של המוצר (רכישה, ייצור, אריזה, אחסון, שימוש על ידי הלקוח וכו')
3. הכנת שרטוט טכני לייצור.
4. רכש, כתיבה וניסוח רכש, אריזה ומפרטי מוצר.
5. ציור גרפי של תוויות והוראות שימוש.
6. תקשורת עם ספקים
7. קידום אישורי תיעוד במחזור המוצר
8. כתיבה וניסוח של גיליון נתונים טכני למטרות שיווק.
9. עדכון ותפעול מערכות ERP (Priority)

דגניה סיליקון — או בשמה הבינלאומי דגניה מדיקל — ממוקמת בקיבוץ דגניה ב'. החברה מייצרת מוצרי סיליקון לשוק המכשור הרפואי וכן ייצור רכיבי סיליקון תעשיתיים, כגון: קטטרים, צינורות רפואיים, שקיות אינפוזיה, בלונים קרדיולוגים, נקזים ומוצרים נוספים.
כללי: מהנדס V&V, הטמעה ותחזוקה של תהליך תיעוד מאורגן של היסטוריית עיצוב (DHF), כולל מגוון רחב של בדיקות לצורך אימות דיווחים.
1. ארגן, יישם ותחזק תהליך תיעוד מאורגן של קובץ היסטוריית עיצוב (DHF) לצורך תהליך דיווח מוצלח.
2. ביצוע ניתוח פערים עבור DHF קיים/רצוי ותיקון לפי הצורך.
3. ניהול מסמכים עיקריים של DHF: ניהול סיכונים, שינויי עיצוב, תשומות ותפוקות, עריכת פרוטוקולים ודוחות V&V, ביקורות עיצוב, שינויים בעיצוב וחומרים רלוונטיים לפני העברת העיצוב לייצור
4. יצירת אינטראקציה ובניית מערכות יחסים פרודוקטיביות עם מהנדסי מו"פ אחרים, בקרי מסמכים, אנשי QA ו-RA בחברה
5. הכנת דוחות טכניים, ניתוחים, המלצות ומצגות המשקפים את המצב ותוצאות של פרויקטים בתהליך, בשגרה.
6. זיהוי וטיפול בתיעוד או בתהליכים חסרים.
7. יצירה וסידור פרוטוקולים ודוחות עיצוב V&V, ולאחר מכן תיאום וביצוע בדיקות הסמכה למוצר (עיצוב Verification and Validation) . Aging studies
8. כולל פרוטוקולים והכנת דוחות
9. ניהול וביצוע בדיקות הובלה ואיחסון (עבודה עם מעבדות חיצוניות)
10. תמיכה ב - sterilization validations 
11. יצירה ועריכה של מסמכי עיצוב התומכים בהערכה טכנית, דוחות בדיקה והגשות רגולטוריות
12. עבודה עם מו"פ, מהנדסי איכות ומהנדסי ייצור על הסמכה של עיצובים חדשים
13. להבטיח מוכנות לביקורת פנימית ו/או חיצונית
14. ניהול פרויקטים של שיפור מתמיד
15. הבנת תקנים בינלאומיים והפקת תפוקות כגון דרישות או בדיקות נדרשות.

דגניה סיליקון — או בשמה הבינלאומי דגניה מדיקל — ממוקמת בקיבוץ דגניה ב'. החברה מייצרת מוצרי סיליקון לשוק המכשור הרפואי וכן ייצור רכיבי סיליקון תעשיתיים, כגון: קטטרים, צינורות רפואיים, שקיות אינפוזיה, בלונים קרדיולוגים, נקזים ומוצרים נוספים. כללי: ביצוע הזמנות עם ספקים בחו"ל (ישירות או מול נציג IL) עבור פריטי BOM, מעקב אחר ההזמנה במהלך כל תהליך שרשרת האספקה. אופטימיזציה של כמות ההזמנות תוך התחשבות ברמות המלאי וצרכי הייצור. שמירה על קשרי עבודה טובים עם ספקים וצוותים פנימיים.
כפיפות: מנהל/ת שרשרת אספקה ישראל
תחומי אחריות מרכזיים:
1. ביצוע הזמנות רכש לספקים (חו"ל) לפי דרישות/דרישות רכש במערכת
2. תיאום מול בקרת מלאי לצורך קביעה וניהול של המלאי
3. ניהול משא ומתן עם ספק/יצרן כדי לקבל את המוצר עם ה-LT הטוב ביותר
4. תקשורת שוטפת ושמירה על תקשורת חיובית עם ספקים.
5. לתקשר עם צוותים פנימיים כגון: מנהל תכנון/ייצור/צוותים לגבי צרכי האספקה שלהם.
6. הגדרת מצב משלוח ומעקב/עדכון סטטוס הזמנה במהלך כל תהליך שרשרת האספקה עד ההגעה למפעל
7. עבודה שוטפת עם צוות QA/ENG בנוגע לכל בעיה של עיכוב בייצור מהצד שלהם (בעיית QA/ECO) 8. הובלת פרויקט ייעול מלאי

Planning and support role between IS systems and global users to provide assistance with all aspects of the IS systems integration and improvement. - Thorough understanding of Priority subsystem to assign appropriate system access to users at different levels across the institution. - Define user needs and develop solutions - Manage BI tool implementation project - Manage and implement Production systems and implement changes. For example, Machines control and monitor system. - Implement Mobile 4 ERP modules - Develops and presents training materials for end users - Manage ongoing IS systems support to end users in all global sites - The “IS projects manager” may support in the same way other systems (e.g., Attendance and payroll system)